网购医疗器械缘何乱象频出专家建议：核查资质、有效维权-太阳集团tcy8722

视觉中国供图

《法治周末》记者 郑 超

 《法治周末》实习生 康婧轩

“买水光原液赠送一次性滚针！”某线上店铺客服如是说。《法治周末》记者询问该店铺客服“赠送的滚针是否为店铺售卖的‘械字号’滚针”，客服回复赠送款没有标注“械”字号。

所谓“械字号”，是指医疗器械备案字号，“械字号”产品是指实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

目前，随着网络社交分享平台的流行和网购医疗器械的便利化，部分网购产品可能存在鱼龙混杂的问题，“一些网店并不具备销售医疗器械的资质，但依然销售二类医疗器械，这种情况下，销售的产品则很有可能是假冒伪劣”。某业内人士称。

线上销售花样多

“这款面膜符合医用标准，具有更好的美容效果，具有舒缓、修复的‘医美级’功效。”在某购物平台，某款面膜的客服介绍着这款商品。在商品太阳集团tcy8722主页，显示的价格与普通面膜价格不相上下，在商品评论区，大家都对这款面膜的功效表示满意，却很少有人注意客服声称的“符合医用标准”。

天津女大学生白雪（化名）很喜欢使用“械字号面膜”，因为她从商家处获知这款面膜“能消痘印、收毛孔、改善暗沉、抗衰老、修复敏感肌……”而这些修复性功能对于白雪来说，都是“刚需”。但她一直认为这是一款“医美面膜”，完全没注意其实这属于医疗器械。

据记者了解，“械字号面膜”本质上是医用敷料，主要用于保护伤口和促进愈合，避免感染。这类产品通常用于医疗环境，与日常护肤面膜有所不同。所以“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。

记者在电商平台搜素“械字号面膜”发现，大多商家是以“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等关键词来描述此类产品。记者注意到一款商品，在标注“医用辅料冷敷贴”“械字号”的同时还标注了“面膜型”“晒后提亮、改善暗沉”等美容功效。

北京德和衡律师事务所高级合伙人马丽红介绍，早在2020年1月，当时的国家药品监督管理局就发布了一则关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告，称不存在所谓的“械字号面膜”概念。该公告指出，“械字号面膜”就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

“因此，医用敷料和日常使用的面膜根本不是同一个概念，同时，普通面膜必须详细列出所有成分，而医用敷料则无需完全公开成分，这可能导致某些如防腐剂等成分未被明确标示。‘补水保湿’此类话术并不适用于医用敷料，如果使用不当还会给皮肤造成伤害。”马丽红说。

经营资质引质疑

目前，随着网络社交分享平台的流行和网购医疗器械的便利化，不少消费者发出质疑，一些医美机构提供的热玛吉项目，商家禁止消费者扫码检查该仪器来源，并声称是在专门的网店购买的，一定符合标准。

热玛吉是改善皮肤的一种常用美容方式，但是热玛吉的费用昂贵，且仪器探头是一次性的，因此有人专门去医美机构回收用过的探头。在某二手平台，售卖热玛吉探头的帖子，就有“探头充值、维修、换膜”等二次使用的医用耗材。

无独有偶，还有不少消费者在网上购买一些医用美容等产品，再到美容机构注射。记者在某网购平台搜索“水光”，就出现不少“水光针”“水光原液”等产品。其中不少产品均标注“美容级水光针”，客服人员表示，可以由线下美容机构进行微针导入。有业内人士告诉记者，一些网店并不具备销售医疗器械的资质，但依然销售二类医疗器械，这种情况下，销售的产品则很有可能是假冒伪劣。

对此，马丽红表示，医美机构的探头，如果属于医疗器械，是不可以随意转让的，根据医疗器械监督管理条例第八十八条的规定，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处一万元以上五万元以下罚款；拒不改正的，处五万元以上十万元以下罚款。对于受让方而言，“二手”医疗器械受让者应为医疗器械使用单位，包括诊所、门诊部、医院等公立或私立的医疗机构。个人、生活美容机构、健康咨询机构等不能从事医疗服务的机构不符合受让要求，不得受让“二手”医疗器械。

中央财经大学法学院教授朱晓峰则认为，具有存储功能的探头中存储着消费者的个人信息，作为信息收集、储存者的医美机构依据个人信息保护法等负有依法处理、保护这些个人信息的责任。违法将这些存储个人信息的探头予以出售，涉及违反个人信息保护法等规定，应由履行个人信息保护职责的部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，并处一百万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上十万元以下罚款。

事实上，不仅是医美的耗材，当前美瞳市场也存有相当程度的风险隐患。记者还在调查中发现，很多消费者都把美瞳当作美妆产品，而忽视了这种隐形眼镜其实属于第三类医疗器械。不少商家在宣传和销售等环节存在种种不规范操作。

记者在某社交平台点开一篇“美瞳合集”，内容看似是博主的测评，在博主的群聊公告中却是添加太阳集团tcy8722的联系方式，引导消费者下单的信息。在评论区下面，有百余条留言，大多是消费者争相添加博主太阳集团tcy8722的联系方式以及使用感受的留言。

记者在添加微信后发现，该博主的朋友圈中全是类似平价美瞳的文章，文案也大体相似。该博主在每一条文案中都特别提醒，该款美瞳是经日本、韩国等地代购回来的，货源紧缺，欲购从速。

在不少团购群聊中，也不乏美瞳的代购链接，当记者询问资质时，群主便以代购为由，而无法提供相关资质。

商家、平台的违法行为

记者了解到，根据医疗器械监督管理条例，我国医疗器械按照风险低、中、高程度分为三类，法律并未对电商平台售卖医疗器械类型进行限定，因此电商平台对三类医疗器械均享有售卖权。电商平台售卖医疗器械应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

同时，我国对于医疗器械和化妆品适用的是两套监管体系，分别适用医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例。商家售卖要符合企业经营范围。

马丽红指出，《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第九条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。因此，无论是对医疗器械的销售者还是销售平台，如果出现了违法行为，可能会被食品药品监督管理部门进行处罚，处罚方式包括但不限于约谈、列入失信、整改公告罚款等。

朱晓峰还补充道，依据电子商务法规定，电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。电子商务经营者不得以虚构交易、编造用户评价等方式进行虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。商家在电子商务平台夸大宣传售卖医疗器械的行为违反电子商务法等法律规定。

“此外，依据广告法规定，发布虚假广告，欺骗、误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效太阳集团tcy8722的联系方式的，消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。”朱晓峰说。

“网络销售监管难度大，有关部门应提升监管手段和强度，树立典型案例，切实发挥法律的震慑和惩治功能。”马丽红呼吁。

责编：韦文洁